ReinraumarbeitsplatzHygienerisiko Reinraum

Sterillabore fallen oft für lange Zeit aus

Für die Herstellung von sensiblen Präparaten in Apotheken sind Reinräume oder Sterillabore bekanntermaßen Pflicht. Die nötigen Investitionen für solche Arbeitsräume sind extrem hoch. Gleichzeitig sind die erzielbaren Erträge aufgrund der besonderen Restriktionen schwer planbar. Dazu kommt noch ein weiteres Problem: Kommt es zu Hygieneschäden, fallen Reinräume oft für eine lange Zeit aus. Das daraus entstehende finanzielle Risiko ist beträchtlich.

Apothekeninhaberinnen oder Apothekeninhaber, die mit dem Gedanken spielen, einen Reinraum zu bauen oder das bereits getan haben, sind natürlich mit dessen technischen und pharmakologischen Möglichkeiten vertraut. Doch das ist nur die eine – heile und recht ertragreiche – Seite der Medaille. Die andere – sozusagen die defekte und sehr kostenträchtige – kann leicht zu einem Fiasko werden, wenn sich die Apotheke nicht bereits in ihrem QM-Management mit den Risiken einer Havarie auseinandergesetzt und die dafür richtigen Lösungskonzepte vorbereitet hat.

Reinräume richtig bauen

In Apotheken-Reinräumen muss die Luft möglichst keimfrei sein. Die Anzahl luftgetragener Partikel, insbesondere von Keimen, ist bei der Herstellung bestimmter pharmazeutischer Produkte von besonderer Bedeutung.

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Weitere Kriterien betreffen insbesondere die Feuchtigkeit und die Raumtemperatur. Schon die kleinste Verunreinigung zieht eine meist lange währende Unbrauchbarkeit des Reinraums nach sich; insbesondere dann, wenn Feuchtigkeit im Spiel ist.

Wenn etwa Wasser eingedrungen ist, muss sehr lange und aufwändig getrocknet werden. Sollten sich aufgrund der Feuchtigkeit gar Schimmel oder Keime einstellen, ist der Totalschaden nicht weit.

Deshalb sollten Apothekeninhaber, die einen Reinraum besitzen und eventuell nicht nur Arzt- und Heimbelieferung im großen Stil betreiben, sondern auch als Los-Vertragspartner von Krankenkassen agieren, mit den Rahmenbedingungen bei einem Hygieneschaden aufgrund Wasser, Feuer oder Biohazard vertraut sein. Mehr

Luftpartikel: Im Reinraum nicht erwünscht

Die zwei gültigen Reinraumnormen für Arzneimittelherstellung regeln die erlaubte Partikelanzahl (ISO 14644-1) und die Anzahl der Mikroben (ISO 14698). Darüber hinaus gelten die Richtlinien der EU-GMP und der FDA. Zur Herstellung steriler Arzneimittel gelten gemäß EU-GMP Leitfaden (Annex 1) vier Reinraumklassen. Reinräume in Apotheken sollten möglichst dauerhaft deutlich weniger als 35.000 Partikel pro m³ Luft enthalten. Das entspricht dann der GMP-Klasse B oder der ISO 6. Noch strengere Kriterien, wie sie zum Beispiel in der Halbleitertechnologie und Raumfahrt gelten, verlangen maximal 3.520 (GMP A/ISO 5) oder gar nur 35 Partikel (ISO 3).

Luftpartikel jedoch sind allgegenwärtig. So enthält ein Kubikmeter normale Stadtluft im Schnitt eine halbe Million Partikel unter dem Grenzwert von 0,5 µm. Bei Smog oder in Raucherkneipen sind locker 50-100 Millionen Partikel pro Kubikmeter enthalten. Aber selbst an scheinbar unberührten Gegenden des Planeten wie etwa an Nord- und Südpol werden heute zehntausend Partikel gemessen – Tendenz stark steigend.

Wasser kommt meist von oben

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Die größte Gefahrenquelle für Wasserschäden liegt eher selten in der Apotheke, denn in den Räumlichkeiten von Apotheken ist Leitungswasser meist nur im Labor und in den Sanitärräumen angeschlossen. Und dort sind entsprechende Abflüsse vorgesehen. Wenn es jedoch einen Reinraum gibt, dann steigt das finanzielle Risiko eines Großschadens durch nasse Wände. Das muss zwingend vermieden werden. Und es ist tatsächlich auch vermeidbar. Mehr 

Meist haben Wasserschäden externe Gründe: Das gilt hauptsächlich für Feuer, die gelöscht werden, Vandalismus – wenn Einbrecher zur Spurenverwischung die Wasserhähne aufdrehen. Bei Leitungs- oder Regenwasser dringt die Feuchtigkeit erfahrungsgemäß oft von oben in die Apothekenräume ein. Liegt etwa über dem sterilen Bereich das Badezimmer einer Wohnung oder praktiziert dort ein Zahnarzt mit seinem deutlich erhöhten Wasserschadenrisiko, können Reinräume sehr leicht stillgelegt werden.

Pflichtenheft Reinraumbau

apotheken hygienerisiko reinraum pflichtenheft DenPhaMedDeshalb sollte bei jedem Bauauftrag der ausführenden Fachfirma ein detailliertes Pflichtenheft aufgegeben werden, das die Apotheke dann zu ihren QM-Unterlagen nehmen sollte. Ein Muster haben wir für Sie erstellt. Jetzt Download "Pflichtenheft Reinraum" anfordern

Sie betreiben einen Reinraum oder beabsichtigen das in Zukunft zu tun? Dann fordern Sie unser Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Darüber hinaus sollten Sie nach Inbetriebnahme des Reinraumes sicherstellen können, dass im Falle eines Hygiene-Schadens immer ausnahmslos TÜV-geprüfte Hygienesanierungsfirmen gemäß DIN EN ISO 9001 zum Einsatz kommen. Jeder andere Handwerksbetrieb hat nach menschlichem Ermessen keine Chance, einen Reinraum in angemessener Zeit wieder in einen revisionsfähigen Zustand zu bringen. Dazu fehlen nämlich regelmäßig drei Voraussetzungen: hygienerelvantes Wissen, technisches Spezialgerät und heilwesengerechtes Risikobewusstsein.

Apotheker, deren Reinraum lange Zeit nicht wieder in Betrieb gehen kann, weil

  1. der Schaden zu groß ist,
  2. die Sanierung nicht unverzüglich angefangen hat oder
  3. die Handwerker nicht perfekt gearbeitet haben,

stehen nicht selten vor dem wirtschaftlichen Ruin. Denn die Kosten einer Betriebsunterbrechung durch Ausfall eines Reinraumes übersteigen sehr schnell den üblicherweise versicherten Wert. Wenn er überhaupt versichert ist. Sollte nämlich im Schadensfall eine Obliegenheitsverletzung festgestellt werden, kann der Versicherer den Schadenersatz sogar ganz ablehnen. Mehr zu den Versicherungsaspekten von Reinräumen lesen sie hier